Actonel 31

+

rizedronatas actonel natrio, 5 mg, comprimidos plvele dengtos Vartojimas: vartoti por quemar Registratorius: Sanofi Aventis LIETUVA, UAB, Lietuva Receptinis: mediagos Receptinis Sudedamosios: natrio rizedronatas 1. KAS YRA ACTONEL IR KO NUO JIS VARTOJAMAS actonel priklauso nehormonini vaist, vādinām bisfosfonatais ir vartojam Kaul ligoms gydyti, grupei. Actonel tiesiogiai veikia kaulus, stiprina juos ir maina li pavoj. Actonel maina pomenopauzine osteoporoze sergani promotor slanksteli ir Dubens Kaul pavoj li. Actonel padeda ivengti osteoporozs moterims, kurioms ios ligos pavojus yra padidjs, T. Y. jei maa kaulinio audinio mas, Maas Kaul tankis minerales, anksti prasidjo menopauz arba EIMOS nariai Sirgo osteoporoze. A ser, Actonel vartojamas moter menopauzs po, ilgai ir didelms dozmis vartojani steroidinius vaistus, kaulinio audinio Masei isaugoti ar padidinti. Kaulas yra gyvas audinys. Senas kaulinis audinys nuolat alinamas i griaui ir keiiamas naujų. Osteoporoz (Kaul iakijimas) yra Kaul trapum didinanti liga. Iplonj kaulai lengvai LTA. Osteoporoze Danai Serga moterys menopauzs po (mnesinms Pasibaigus). Didesnis ios ligos pavojus kyla menopauzei prasidjus anksti. Osteoporoz taip pat gali sukelti ilgai vartojami steroidiniai vaistai. Daug osteoporoze sergani pacieni ios ligos simptom nejauia. Apie tai, kad sergate ia liga, Galite neinoti red. Vis dlto dl osteoporozs padidja Kaul li tikimyb pargriuvus ar nuo didelio krvio. Didiausias yra slanksteli, Dubens ir Rieo Kaul li pavojus, taiau LTI Gali kaulas apuesta Kuris. Dl osteoporozs gali skaudti Nugar, Sumati gis, kupra susiformuoti. 2. KAS INOTINA PRIE VARTOJANT Actonel vartoti draudiama: jeigu yra alergija (padidjs jautrumas) natrio risedronatui arba apuesta kuriai pagalbinei Actonel mediagai. jei gydytojas nustat hipokalcemij (ma kalcio koncentracij kraujyje) jei yra moteris nia, nia taria esanti arba planuoja pastoti indyvms pacientms, serganioms sunkiomis inkst ligomis. Speciali atsargumo priemoni reikia: Prie pradedant vartoti vaist, gydytojui reikia pasakyti, jeigu: negalite pasdti arba pastovti doblada 30 min. esate kaip jaunesnio 18 se reunió amiaus sutriks Kaul IR metabolizmas minerales (pvz. Vitamino dl D stygiaus arba prieskydini liauk hormono kiekio pokyi) anksiau vargino stempls (vamzdel panaaus orgánicos, kuriuo maistas patenka i Burnos skrand) sutrikimai Jeigu Jums skaudjo ar skauda dabar, patins yra andikaulis arba nutirps, jauiate hundidos andikaul ar ser prieasties krenta dantys pasakykite Savo stomatologui, kad vartojate Actonel, jei gydots dantis ar planuojate stomatologin operacij. Kit vaist vartojimas Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kit vaist, sigytus skaitant se recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Klinikai nustatyta labai nedaugelio vaistini preparac Sveika Do Actonel. Kartu vartojami preparatai, kuri yra sudtyje kalcio (skaitant pieno produktus, pvz. Pien), Magnio, aliuminio (pvz. Kai kurie miiniai nuo nevirkinimo) arba geleies, silpnina io Väistö poveik. Juos reikia vartoti kitu Negu Actonel tabletes paros laiku. Actonel vartojimas Do maistu ir grimais Labai svarbu nevartoti actonel tablei Do maistu ar grimais (iskyrus paprast Vanden), Kad es vaistas Galt tinkamai veikti. Ntumas ir indymo laikotarpis Prie vartojant apuesta Kok vaist, btina pasitarti Do gydytoju arba vaistininku. Niosioms ir indyvms natrio risedronato vartoti negalima. Vairavimas ir valdymas mechanizm duomenys neaktuals. Svarbi apie informacija kai kurias pagalbines Actonel mediagas Sudtyje yra laktozs. Jeigu yra gydytojas Jums Saks, kad netoleruojate Koki nors angliavandeni, kreipkits j prie praddami vartoti vaist. 3. Kaip vartoti ACTONEL Labai svarbu nevartoti Actonel tablei Do maistu ar grimais (iskyrus paprast Vanden), Kad es vaistas Galt tinkamai veikti. Reikia gerti tableta vien vien kart por par: Likus ne maiau kaip 30 min. iki pirmo tos dienos valgio ar Grimo (iskyrus paprast Vanden) apuesta arba kuriuo metu kitu dienos, nevalgius (doblada 2 val. po paskutinio valgio ar Grimo, iskyrus Gryn Vanden). Igrus tableta, 2 val. negalima valgyti ir gerti (iskyrus paprast Vanden). Tablet reikia nuryti nepaeist, jos negalima iulpti ar kramtyti. J reikia gerti sdint ar stovint Do stikline doblada (120 ml) vandens paprasto. Igrus tableta, doblada 30 min. negalima gulti. Tabletas negalima gerti kaip maiau 30 min. mieg reclinatorio. Ant lizdinio lakto folijos nurodytos savaits dienos, kad bt lengviau prisiminti, kada gerti vaist. Daniausiai osteoporoz reikia gydyti ilgai. Jei nebenorite vartoti io Väistö, pasitarkite Do gydytoju. Neumirkite paprayti gydytojo irayti recept kitai Actonel pakuotei, tabletas nesibaig kol ioje. Pavartojus por didel Actonel doz Netyia nurijus daug tablei, reikia igerti PILN stiklin pieno ir nedelsiant kreiptis gydytoj. Pamirus pavartoti Actonel Umirusi igerti tableta, kit dien vaist gerkite kaip prasta. Praleidus Doz, vliau vietoj jos dvigubos dozs vartoti negalima. 4. Galimas ALUTINIS poveikiS Actonel, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti alutin poveik, nors JIS pasireikia ne visiems. kreipkits Nedelsiant gydytoj, jei pasireik es decir alutiniai reikiniai: Alergins reakcijos, lona j dilglin. veido, lp ar lieuvio ir (arba) gerkls patinimas, galbt neta pasunkinantis kvpavim ar rijim - Sunkios odos reakcijos, susijusios su pslmis po oda udegimas Aki, paprastai Do skausmu, paraudimu ir viesos Baime andikaulio problemos, susijusios su sultjusiu gijimu ir infekcija, Danai dante pasireikiania itraukus (r. 2 skyri). Vis dlto klinikini tyrim metu pastebtas alutinis poveikis vartojant Actonel buvo panaus kaip vartojant placeb, lengvo arba vidutinio sunkumo. Dl jo nutraukti i tablei vartojimo daniausiai nereikdavo. Daniausias alutinis poveikis yra nevirkinimas, pykinimas, skausmas skrandio, viduri ukietjimas, viduriavimas. Kaul, Raumen ir snari skausmas. Galvos skausmas. Apie pasireikus kur nors ir i alutini poveikį reikia pasakyti gydytojui. Nedaugeliui pacient pasireik toks nedanas alutinis poveikis: pasunkjs rijimas ir skausmas ryjant, lieuvio udegimas, rainels udegimas. Jei manote, kad pasireik Toki sutrikim, apie juos pasakykite gydytojui. Retai nustatyta Kepen funkcijos sutrikim, diagnozuojam tik Kraujo TYRIMŲ. Jeigu pasireikia stiprus alutinis poveikis arba jeigu atsiranda IAME lapelyje nepamintas alutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. 5. kaip laikyti ACTONEL laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje. iam vaistiniam preparatui Speciali laikymo slyg nereikia. Ant DUTs nurodytam tinkamumo laikui Pasibaigus, Väistö vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutins a mnesio dienos. 6. KITA INFORMACIJA Actonel sudtyje yra yra Veiklioji mediaga natrio risedronatas. Plvele dengtoje tabletje yra 5 mg natrio risedronato (atitinka 4,64 mg risedrono rgties). Pagalbins mediagos yra laktozs monohidratas, mikrokristalin celiulioz, krospovidonas, Magnio stearatas (tabletas erdyje) ir Geltonas geleies oksidas E172, hipromelioz, makrogolis 400, hidroksipropilceliulioz, makrogolis 8000, dioksidas silicio, titano dioksidas E171 (tabletas plvelje). Kaip atrodo Actonel ir jo pakuots turinys Ovali geltona plvele Dengta tableta vienoje pusje paymta RSN, kitoje 5 mg. Matins de PVC ir aliuminio folijos lizdins ploktels po 14 tablei. Kartono Dutje yra 14 ir 28 comprimidos. Gali BTI tiekiamos ne vis dydi pakuots. 1. VAISTINIO preparato pavadinimas Actonel 5 mg comprimidos 2. plvele dengtos kokybin ir kiekybin sudtis Plvele dengtoje tabletje yra 5 mg natrio risedronato (atitinka rgties 4,64 mg risedrono). Visos pagalbins mediagos ivardytos 6.1 skyriuje. tableta Dengta Plvele. Ovali geltona plvele Dengta tableta vienoje pusje paymta RSN, kitoje 5 mg. 4. klinikin informacija 4.1 Terapins indikacijos Pomenopauzinei osteoporozei gydyti, li slanksteli MANT pavojui. Diagnozuotai pomenopauzinei osteoporozei gydyti (Dubens Kaul li pavojui MANT). Osteoporozs profilaktikai moterims menopauzs po, kurioms jos yra pavojus didesnis (r. 5.1 skyri). Kaulinio audinio Masei isaugoti ar padidinti moterims menopauzs po, kurios ilgai (la Más kaip 3 min.) Vartoja sisteminio veikimo kortikosteroidus paros dozmis, atitinkaniomis 7,5 mg ar la Más prednisono. 4.2Dozavimas ir metodas vartojimo Rekomenduojama gerti vien comprimido de 5 mg por cada par. Maistas turi Takos risedronato rezorbcijai, norint todl, kad rezorbuotsi pakankamai Väistö, j reikia vartoti: Likus ne maiau kaip 30 min. iki pirmo dienos valgio ar Grimo (vandens paprasto neskaitant) arba doblada 2 val. iki arba po valgio apuesta ar Grimo kuriuo metu kitu dienos, taiau ne maiau kaip 30 min. iki einant gulti. Tablet reikia nuryti nepaeist. Jos negalima iulpti ar kramtyti. Kad Actonel lengviau tableta patekt skrand, ji geriama esant vertikalioje padtyje, Do stikline (doblada 120 ml) vandens paprasto. Igrus tableta, doblada 30 min. negalima gulti (r. 4.4 skyri). Jei Maiste por maai kalcio ir vitamino D, svarstytina btinyb j skirti papildomai. Vaikams. Nenustatyta, ar saugu ir efektyvu vartoti vaist vaikams ir paaugliams. Padidjs jautrumas veikliajai arba apuesta kuriai pagalbinei mediagai. Hipokalcemija (r. 4.4 skyri). Ntumas ir indymas. Sunkus inkst nepakankamumas (kreatinino klirensas maesnis kaip 30 ml / min.). 4.4 Especiales spjimai ir atsargumo priemons maistas, grimai (iskyrus paprast Vanden) ir vaistai, kuri yra sudtyje polivalentini katijon (pvz. Kalcio, Magnio, geleies, aliuminio), gali trikdyti risedronato rezorbcij, todl j negalima valgyti ar gerti Tuo pat metu. Actonel reikia vartoti Likus ne maiau kaip 30 min. iki pirmojo dienos valgio ar Grimo arba doblado 2 val. iki arba po valgio apuesta ar Grimo kuriuo metu kitu dienos. Bisfosfonatai BNA veiksmingi pomenopauzinei osteoporozei gydyti, kai Kaul tankis minerales Maas (jo T rodiklis Dubens kauluose arba juosmens slanksteliuose maesnis u normales de Más kaip 2,5 vidutinio kvadratinio nuokrypio) ir (arba) anksiau yra buv li. Vien vyresnis amius ar klinikiniai Kaul li rizikos veiksniai NRA pakankamos prieastys osteoporozs gydymui bisfosfonatais pradti. Bisfosfonat (skaitant Actonel) veiksmingumo vyresnms kaip 80 se reunió moterims rodym yra nedaug (r. 5.1 skyri). Vartojant kai kuriuos bisfosfonatus, yra buv ezofagito ir stempls iopjimo atvej, todl pacientas turi atkreipti DME Väistö vartojimo instrukcij (r. 4.2 skyri). Jeigu yra arba buvo stempls sutrikim, kurie trikdo Maisto slinkim Stemple ar jos isitutinim (pvz. Striktra ar achalazija), pacientas jei arba, IGR tableta, negali pabti vertikalioje padtyje doblada 30 min. io Väistö skiriama labai atsargiai, kadangi jo vartojimo tokiems pacientams patirties yra nedaug. Gydytojas turt paymti, kad tokių atveju YPA svarbu laikytis vartojimo nurodym. Prie skiriant Actonel, btina paalinti hipokalcemij. Pradedant gydym iuo vaistų, reikia sureguliuoti kitus Kaul ir mineral metabolizmo sutrikimus (T. Y. prieskydini liauk disfunkcij, hipovitaminoz D). pacientams Viu sergantiems, kuriems pagal gydymo schem bifosfonatai virkiami vis pirma ven, pastebta andikaulio osteonekroz, paprastai susijusi Do danties itraukimu ir (arba) vietine infekcija (osteomielit skaitant). Sé que, dauguma i pacient buvo gydomi chemoterapija ir kortikosteroidais. andikaulio pat buvo osteonekroz taip pacientams osteoporoze pastebta sergantiems, vartojusiems bifosfonatus geriamuosius. Pacientams, kuriems yra rizikos faktori (pvz. Vys, chemoterapija, radioterapija, vartojimas kortikosteroid, Bloga Burnos higiena), prie pradedant gydym bifosfonatais reikia apgalvoti, ar nevertt pasitikrinti dantis ir atlikti atitinkam profilaktik. Gydymo metu, jei manoma, pacientai turi vengti invazini dante procedr. Pacientams, kuriems gydymosi bifosfonatais metu pasireik andikaulio osteonekroz, chirurginis gydymas gali pabloginti bkl. pacientams ar, kuriems btinas dante gydymas, andikaulio osteonekrozs rizik sumaina gydymo bifosfonatais nutraukimas, duomen NRA. Gydytojo klinikiniai sprendimai turi remtis kiekvieno paciento gydymo planu, sudarytu individualiai vertinant naudos ir rizikos santyk. io Väistö sudtyje yra laktozs. Pacientams, kuriems yra retas paveldimas galaktozs netoleravimas, Lapp laktazs nepakankamumas arba gliukozs-galaktozs malabsorbcija, io Väistö vartoti negalima. 4.5 Sveika Do kitais vaistiniais preparatais ir kitokia Sveika Formali sveikos tyrim neatlikta, taiau klinikini tyrim metu klinikai reikmingos sveikos Do kitais vaistiniais preparatais nenustatyta. Me promotor, tyrimuose dalyvavusi Actonel poveikio osteoporozei III fazs, acetilsalicilo rgt vartojo 33, nesteroidinius vaistus nuo udegimo 45. Prireikus risedronat galima vartoti kartu su estrogenais. Kartu vartojami vaistai, kuri yra sudtyje polivalentini katijon (pvz. Kalcio, Magnio, geleies, aliuminio), risedronato trikdo rezorbcij (r. 4.4 skyri). Risedronato sisteminio metabolizmo NRA, fermento citochromo P450 es neindukuoja vaistas, prie jo baltym prisijungia maai. 4.6 Ntumo ir indymo laikotarpis Apie natrio risedronato vartojim nioms moterims duomen nepakanka. Tyrimuose Do gyvnais pastebtas toksinis poveikis reprodukcijai (r. 5.3 skyri). Galimas pavojus Mogui yra neinomas. Niosioms ir indyvms risedronato vartoti negalima. 4.7 Poveikis gebjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus Dauguma klinikini tyrim metu buvo pastebt nepageidaujam poveikį lengvi arba vidutinio sunkumo, dl j nutraukti Väistö vartojimo daniausiai nereikdavo. Dauguma klinikini tyrim metu buvo pastebt nepageidaujam poveikį lengvi arba vidutinio sunkumo, dl j nutraukti Väistö vartojimo daniausiai nereikdavo. Danos nepageidaujamos reakcijos (1/10) nuo, laikomos galbt arba tikriausiai susijusiomis tyrimus un su vaistų ir pastebtos Atliekant osteoporozs III fazs, trukusius iki 3 se reunió Organizmo Sistema Actonel 5 mg, (n 5020) Placebas, (n 5048) Virkinimo trakto sutrikimai Raumen IR Kaul skausmas 2,1 1,9 Nerv sistemos sutrikimai Galvos skausmas 1,8 1,4 vertinimu un Tyrjo. Ivardyti lazo tik reikiniai, kuri DANIAU pasireik vartojant natrio risedronat Negu vartojant placeb. reikiniai Nepageidaujami (1/1000), laikomi galbt arba tikriausiai susijusiais tyrimus un su bisfosfonatais ir pastebti Atliekant osteoporozs III fazs, trukusius iki 3 se reunió Organizmo Sistema Actonel 5 mg, (n 5020) Placebas, (n 5048) Virkinimo trakto sutrikimai Klinikini tyrim metu buvo nedan irito atvej. Laboratorini tyrim rodikli pokyiai. Kai kurioms pacientms i pradi trumpam, neymiai IR ser simptom padidjo kalcio ir fosfato koncentraciją serume. Taip pat buvo ret Kepen funkcijos rodikli anomalij atvej. Vaistui jau esant rinkoje, labai retai pastebtos Dar ir ios nepageidaujamos reakcijos: Akies sutrikimai rainels udegimas, gyslains udegimas. Raumen, Kaul ir jungiamojo audinio sutrikimai andikaulio osteonekroz. Odos ir poodinio audinio sutrikimai Padidjusio jautrumo reakcijos ir odos reakcijos, lona j angioedema. BRIMAS visame kne ir pslins odos reakcijos, kai kurios sunkios. Specialios informacijos apie natrio risedronato minio perdozavimo gydym NRA. perdozavus Gerokai, galima tiktis kalcio koncentracijos serume sumajimo. Kai kuriems perdozavusiems pacientams gali atsirasti hipokalcemijos simptom ir poymi. Apsinuodijusiam pacientui reikia duoti pieno arba antiácido, kuri yra sudtyje Magnio, kalcio ar aliuminio, norint prijungti risedronat ir sumainti jo rezorbcij. perdozavus Gerokai, gali BTI tikslinga plauti skrand norint paalinti nesirezorbavus vaist. 5. FARMAKOLOGINS savybs 5.1 Farmakodinamins savybs Farmakoterapin grup Bisfosfonatai, ATC kodas yra M05BA07 Risedronatas bisfosfonatas piridinilo, kuris prisijungia prie kaulo hidroksiapatito ir slopina nuo osteoklast priklausom kaulinio audinio rezorbcij. Kaulinio audinio apykaita sultja, taiau osteoblastos aktyvumas ir Kaul mineralizacija ilieka. Ikiklinikiniais tyrimais nustatytas stiprus risedronato sukeliamas antiosteoklastinis ir poveikis antirezorbcinis, taip pat nuo dozs priklausomas kaulinio audinio masa ir skeleto biomechaninio atsparumo padidjimas. Natrio risedronato poveikis patvirtintas farmakodinamini ir klinikini tyrim metu tiriant kaulinio audinio apykaitos biochemini ymekli koncentracij. Ji sumadavo por 1 min. maksimaliai po 3-6 mn. Pomenopauzins osteoporozs profilaktika ir gydymas Yra INOMA daug veiksni, susijusi Do pomenopauzine osteoporoze tai maa kaulinio audinio mas, maas Kaul tankis minerales, ankstyva menopauz. rkymas anamnezje ir osteoporoz EIMOS anamnezje. Klinikin osteoporozs pasekm Kaul LIAI. Kuo de Más rizikos veiksni, tuo didesn li tikimyb. Klinikini tyrim metu tirta risedronato taka launikaulio ir slanksteli rizikai li. Juose dalyvavo moterys ankstyvosios ir vlyvosios menopauzs laikotarpiu (tiek li patyrusios, ne tiek). Tirtas 2,5 mg IR 5 mg poveikis paros Dozi. Vis GRUPI, kontrolin skaitant, pacients Kartu vartojo kalc ir vitamina D, jei i mediag koncentracijos iki gydymo buvo maos. Slanksteli bei Dubens Kaul nauj li absoliuti ir santykin rizika vertinta remiantis laikotarpio iki pirmojo lio TRUKMĖ. Dviejuose placebu kontroliuojamuose tyrimuose (n 3661) dalyvavo IKI 85 se reunieron amiaus moterys menopauzs po, iki tol patyrusios slanksteli li. Pacientms, 3 metus vartojusioms risedronato 5 mg por cada par, slanksteliai i naujo lo Reiau Negu kontrolins grups. Moterims, iki tol patyrusioms doblado du slanksteli lius, nauj li santykinis pavojus sumajo 49, patyrusioms doblada vien l 41 (nauj slanksteli li danis risedronato grupse buvo atitinkamai 18,1 11,3 IR, IR 29 con placebo 16,3). Gydomasis poveikis pastebtas jau baigiantis pirmiesiems Väistö vartojimo metams. Palankus poveikis nustatytas ir moterims, iki tol patyrusioms daug li. Be to, 5 mg de paros dozmis vartojamas risedronatas Sültino kasmetin gio majim (palyginus Do Grupe kontroline). Dviejuose vliau atliktuose placebu kontroliuojamuose tyrimuose dalyvavo vyresns kaip 70 moterys conocido, kurioms iki tol slanksteli li buvo arba nebuvo. tyrim trauktos 7079 se reunieron moterys, kuri launikaulio kaklelio tankio mineral rodiklis T, nustatytas gamintojo metodika, buvo maesnis u normales de Más Kaip 3 vidutiniais kvadratiniais nuokrypiais (ty la Más kaip 2,5 vidutinio kvadratinio nuokrypio pagal NHANES III), IR kurios turjo dar dobladas vien Rizikos veiksn, bei vyresns kaip 80 moterys conocido, turjusios vien do doblada griauiais nesusijus Dubens Kaul li rizikos veiksn arba ma launikaulio depósito de mineral kaklelio. Risedronatas buvo statistikai reikmingai veiksmingesnis u placeb tik sujungus 2,5 mg ir 5 mg por Väistö par vartojusi GRUPĖS pacieni. emiau pateikti duomenys pagrsti tik klinikai parinkt pogrupi aposteriorins analizs duomenimis, remiantis iuolaikinmis osteoporozs definicijomis. Pacientms, kuri launikaulio kaklelio mineral tankio T rodiklis pagal NHANES III buvo maesnis u normales de Más kaip 2,5 vidutinio kvadratinio nuokrypio, ir kurios iki tol patyr doblada vien slanksteli l, 3 metus vartotas risedronatas sumaino Dubens Kaul li pavoj 46 (palyginus Do Grupe kontroline ): j danis bendroje 2,5 mg ir 5 mg por Väistö par vartojusi pacieni grupje buvo 3,8, 7,4 placebo. Remiantis i tyrim duomenimis, reikt manyti, kad nuo Kaul li apsaugantis risedronato poveikis 80 se reunieron ir vyresnms moterims gali BTI silpnesnis. es skirtumas gali priklausyti nuo Do griauiais nesusijusi Dubens Kaul li rizikos veiksni reikms didjimu senstant. i tyrim metu analizuojant kitus gydymo veiksmingumo rodiklius, nustatytas slanksteli lio pavojaus sumajimas pacientms, kuri launikaulio kaklelio tankis minerales Maas, ir kurios iki tol nepatyr slanksteli li, pacientms bei, kuri launikaulio kaklelio mineral tankis Maas yra, ir kurios iki tol slanksteli arba li patyr nepatyr. 5 mg de paros dozmis 3 metus vartotas risedronatas padidino Kaul tanque de resina (palyginus Do kontroline Grupe) juosmens slanksteliuose, launikaulio kaklelyje ir gbryje, RIEE, ilaik stipinkaulio diafizs kaulinio audinio tanque. Pacientes Vienerius Metus stebjus, prie tai 3 metus vartojusias risedronato 5 mg por cada par, nustatyta, kad, baigus vartoti vaist, kaulinio audinio apykait slopinantis jo poveikis greitai inyksta. Moterims menopauzs po 5 mg paros dozmis kartu su estrogenais vartotas risedronatas padidino Kaul tanque de resina (palyginus Grupe Do kontroline, kuriai priskirtos pacients vartojo vien estrogenus) tik launikaulio kaklelyje ir stipinkaulio diafizje. Kaul biopsijos mginiai, paimti i moter menopauzs po, 2-3 metus vartojusi risedronato 5 mg por cada par, Parod saikingai sultjusi kaulinio audinio apykait (para ir reikt tiktis). audinys Kaulinis, susiformavs vartojant risedronat, turjo normali ploktelin struktr ir buvo normaliai mineralizuotas. es decir duomenys ir sumajs Do osteoporoze susijusi li slanksteli skaiius leidia manyti, kad risedronatas nekenkia kaulinio kokybei. Daugeliui pacieni (tiek Risedronato grups, kontrolins tiek), turjusi vairi vidutini ar sunki nusiskundim virkinimo traktu, atlikta endoskopija. Su vaistų susijusi skrandio, dvylikapirts ARNOS ar op stempls nei vienos grups pacientms nerasta, taiau risedronat vartojusioms pacientms nedanai nustatytas duodenitas. Moterims menopauzs po, kurioms Buvo osteopenija, po po 12 ir 24 mnesi natrio risedronatas labiau nei placebas stuburo juosmeninje dalyje padidino Kaul depósito de mineral, todl jis yra veiksmingas kaulo masa praradimo profilaktikai moterims menopauzs po, kurioms yra didesn osteoporozs rizika. Klinikiniuose tyrimuose dalyvavo pacients, pradjusios vartoti kortikosteroidus (7,5 mg ar la Más prednisono por par arba atitinkam kito kortikosteroido doz) por ankstesnius 3 mn. arba vartojusios juos ilgiau kaip 6 mn. Tyrim rezultatai pateikti emiau. Kasdien po 5 mg vienerius metus vartotas risedronatas isaugojo arba padidino Kaul tanque de resina (palyginus Do Grupe kontroline) juosmeninje stuburo dalyje, launikaulio kaklelyje ir gbryje. Apibendrinus keli tyrim duomenis, vieneri po reunieron trukms Risedronato 5 mg vartojimo paros dozmis nustatytas sumajs slanksteli li danis (palyginus Do kontroline Grupe). Kaul biopsijos mgini, paimt i kortikosteroidus ir kasdien po risedronato 5 mg vartojani pacieni, histologinis tyrimas mineralizacijos sutrikim neparod. 5.2 Farmakokinetins savybs Rezorbcija Igertas vaistas rezorbuojasi palyginus greitai (didiausia koncentraciją susidaro Madaug valandos po). Vartojant 2,5-30 mg dormita, doz neturjo Takos rezorbcijai. Vidutinis tabletmis geriamo risedronato biologinis prieinamumas 0,63 (vartojant valgio metu maesnis), panaus VYR ir promotor organizme. Pasiskirstymas Vidutinis pusiausvyrinis pasiskirstymo tris mogaus organizme 6,3 l / kg. Madaug 24 Väistö BNA prisijungusio prie plazmos baltym. Metabolizmas Sistemin natrio risedronato metabolizm rodani duomen NRA. Eliminacija Madaug pus rezorbuotos dozs iskiriama Do lapimu por 24 val. 85 intravenins dozs por 28 dienas. Vidutinis inkstinis klirensas 105 ml / min. vidutinis suminis organizmo klirensas 122 ml / min. (Skirtumas tikriausiai susijs Do Väistö adsorbcija kauluose). Inkstinis klirensas nepriklauso nuo Väistö koncentracijos, lona Väistö inkstinio klirenso ir kreatinino klirenso yra linijin priklausomyb. Nerezorbuotas risedronatas nepakits patenka imatas. Ven pavartoto risedronato koncentracijos kitimas rodo, kad jo eliminacija vyksta Trimis fazmis, terminalinis pusinis laikas yra 480 val. Ypatingoms pacient grupms Senyviems pacientams dozs koreguoti nereikia. Virutins virkinimo trakto dalies nepageidaujam reikini danis Actonel ir kontrolins grups pacientams, Kartu 3 dienas por savait ar DANIAU vartojusiems acetilsalicilo rgt arba nuo nesteroidinius vaistus udegimo, buvo panaus. 5.3 Ikiklinikini saugumo tyrim duomenys Atliekant toksikologinius tyrimus Do iurkmis ir unimis, nustatytas nuo dozs priklausomas natrio risedronato toksinis poveikis kepenims, YPA Kepen fermento koncentracijos padidjimas (iurki kepenyse rasta ir histologini pokyi). i duomen klinikin reikm neaiki. Duodant io Väistö por vía oral 20 mg / kg de paros dozmis iurkms IR 8 mg / kg de paros dozmis unims, pasireik toksinis poveikis sklidms. Grauikams Danai pastebtas su sopor susijs virutini kvpavimo tak suerzinimas. inomas kit de ir panaus bisfosfonat poveikis. Atliekant ilgesns trukms tyrimus Do grauikais, taip pat pastebta poveikį apatiniams kvpavimo takams, taiau j klinikin reikm neaiki. Tiriant toksin poveik reprodukcijai ir buvus panaiai klinikin Väistö ekspozicijai, iurki vaisiams rasta krtinkaulio ir (ar) kaukols kauljimo pokyi. Patelms, kurioms buvo leista gimdyti, pasireik hipokalcemija. nudvs la Más j. Duodant io Väistö 3,2 mg / kg de paros dozmis iurki patelms ir 10 mg / kg de paros dozmis triui patelms, teratogeninio poveikio nenustatyta, taiau Turima duomen tik apie nedidel triui skaii. Itirti didesni Dozi poveik vaisiui sutrukd toksinis poveikis vaikingoms patelms. Dabartiniai genotoksinio ir poveikio kancerogeninio tyrimai pavojaus Mogui neparod 6. farmacin informacija 6.1 Pagalbini mediag sraas tabletas erdyje Laktozs monohidratas Mikrokristalin celiulioz Krospovidonas Magnio stearatas geleies tabletas plvelje Geltonas oksidas E172 Hipromelioz Makrogolis 400 Hidroksipropilceliulioz Makrogolis 8000 Silicio dioksidas Titano dioksidas E171 6.3 tinkamumo laikas 6.4 Specialios laikymo slygos iam vaistiniam preparatui Speciali laikymo slyg nereikia. 6.5Pakuot ir jos turinys Matins de PVC ir aliuminio folijos lizdins ploktels po 14 tablei. Kartono Dutje yra 14 Ir 28 comprimidos. Gali BTI tiekiamos ne vis dydi pakuots. 6.6 Especiales reikalavimai likuiams naikinti Speciali reikalavim NRA. Pateikiam naujausi informacij apie vaist Galite pasitikrinti svetainje www. vvkt. lt Spauskite hormiga pasirinkto raktinio odio ir raskite vis, su juo susijusi informacij apie vaistus, ligas, straipsnius, formumo Temas bei gydytoj atsakymus.