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Comunicación para la Seguridad de Alimentos y Medicamentos de la FDA Drogas: FDA aprueba cambios en la etiqueta para incluir problemas intestinales (enteropatía montante de similares) relacionados con la presión arterial de olmesartán medoxomilo medicina 07/03/2013 La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) advierte que la sangre presión de olmesartán medoxomilo drogas (comercializado como Benicar, Benicar HCT, Azor, Tribenzor y genéricos) puede causar problemas intestinales conocidos como enteropatía bebedero similar. La FDA ha aprobado cambios en las etiquetas de estos fármacos para incluir esta preocupación. Los síntomas de la enteropatía montante de similares incluyen diarrea severa, crónica con pérdida de peso sustancial. La enteropatía puede presentarse meses o años después de comenzar olmesartán, y en ocasiones requiere hospitalización (ver Resumen de datos). Si los pacientes que toman olmesartán desarrollan estos síntomas y ninguna otra causa se encuentra, el fármaco debe interrumpirse, y la terapia con otro antihipertensivo comenzó. La interrupción de olmesartán se ha traducido en una mejoría clínica de los síntomas enteropatía bebedero similar en todos los pacientes. Olmesartán medoxomilo es un bloqueador del receptor de la angiotensina II (ARA II) aprobado para el tratamiento de la hipertensión arterial, otros agentes antihipertensivos solos o con, y es uno de los ocho medicamentos comercializados ARB. enteropatía montante de como no se ha detectado con fármacos ARB distintos de olmesartán. La FDA continuará para evaluar la seguridad de los productos que contiene olmesartán y se comunicará de nuevo si la información adicional disponible. Olmesartán es un bloqueador del receptor de la angiotensina II (ARA II) aprobado para el tratamiento de la hipertensión, solo o con otros agentes antihipertensivos, para disminuir la presión arterial. Reducir la presión arterial reduce el riesgo de eventos cardiovasculares fatales y no fatales, principalmente los accidentes cerebrovasculares y ataques cardíacos. En 2012, se distribuyeron un total de aproximadamente 10,6 millones de recetas, y aproximadamente 1,9 millones de pacientes recibieron una receta dispensada a los productos que contienen olmesartán-estadounidenses de las oficinas de farmacia ambulatoria. 1 De acuerdo con los datos de ventas, la mayoría de los productos que contienen olmesartán-fueron distribuidos a las oficinas de farmacia para pacientes ambulatorios (81,5 farmacias al por menor, 15 pedido por correo / especialidad y 3.5 no minorista) durante este tiempo. 2 Información adicional para pacientes en contacto con su profesional de la salud de inmediato si usted toma un producto que contiene olmesartán y experiencia de diarrea severa, diarrea que no desaparece, o la pérdida de peso significativa. Su profesional de la salud puede evaluar sus síntomas para determinar la causa. Si no se encuentra ninguna otra causa, se le puede pedir que deje de tomar olmesartán y empezar a tomar un medicamento para la presión arterial alta diferente. No deje de tomar su medicamento para la presión arterial alta sin antes haberlo consultado con su profesional de la salud. Cuando la presión arterial alta no se trata adecuadamente, los accidentes cerebrovasculares, ataques al corazón o insuficiencia renal, u ocasionar daños graves pueden resultar. Discutir cualquier pregunta o preocupación acerca de olmesartán con su profesional de la salud. Informe sobre cualquier efecto secundario que tenga a su profesional de la salud y el programa MedWatch de la FDA, usando la información en el cuadro en la parte inferior de la página. Información adicional para los profesionales de la salud Dile a tus pacientes para contactar con usted en caso de desarrollar diarrea severa, crónica con pérdida de peso sustancial mientras está tomando un producto que contiene olmesartán, incluso si se lleva meses o años se desarrollen los síntomas. Si un paciente desarrolla estos síntomas durante el tratamiento con olmesartán, otras etiologías, como la enfermedad celíaca, debe ser investigado. Si no se identifica ninguna otra etiología, olmesartán debe interrumpirse y se inició otro tratamiento antihipertensivo. Los síntomas de la enteropatía montante de como pueden presentarse meses o años después de comenzar olmesartán. Informar sobre eventos adversos relacionados con productos que contienen olmesartán al programa MedWatch de la FDA, usando la información en el cuadro en la parte inferior de la página. Olmesartán medoxomilo es un bloqueador del receptor de angiotensina II (ARB), que fue aprobada el 25 de abril de 2002, para el tratamiento de la hipertensión, solo o con otros agentes antihipertensivos. Las etiquetas actuales de drogas olmesartán incluyen diarrea en la sección de reacciones adversas. FDA informes de eventos adversos evaluados recibidas por la evaluación de FDAs encontraron una clara evidencia de una asociación entre olmesartán y enteropatía bebedero similar. La FDA identificó 23 casos graves en FAERS que presentan diarrea de comienzo tardío con la pérdida de peso significativa y, en algunos casos, con atrofia de las vellosidades intestinales en la biopsia. Todos los pacientes mejoraron clínicamente después de la interrupción de olmesartán y una reexposición positiva se observó en 10 de los casos. En junio de 2012, investigadores de la Clínica Mayo publicó una serie de casos de enteropatía montante de como asociado a olmesartán en 22 pacientes cuya presentación clínica fue similar a la de los casos FAERS: Los pacientes en la serie de casos de la Clínica Mayo desarrollaron diarrea, pérdida de peso y atrofia de las vellosidades mientras que en olmesartán, y la interrupción del tratamiento resultó en una mejoría clínica. 3 Dieciocho pacientes tuvieron seguimiento biopsias intestinales que demuestran histológicamente la recuperación o mejora del duodeno después de la interrupción de olmesartán. En mayo de 2013, un artículo que describe los pacientes con atrofia de las vellosidades y serologías negativas para la enfermedad celíaca informó que algunos pacientes sin etiologías definitivo de atrofia de las vellosidades se caracterizan por tener bebedero sin clasificar. Algunos de estos pacientes más tarde se encontró que tenían atrofia de las vellosidades asociada con el uso de olmesartán. 4 La señal de la enteropatía bebedero-como con olmesartán se procedió a investigar un posible efecto de clase ARB utilizando los datos de vigilancia activa. datos Mini-Sentinel y CMS Medicare se evaluaron para la enfermedad celíaca (como un marcador para la enteropatía y otros síntomas gastrointestinales) después de la exposición a los ARA. evaluaciones mini-Sentinel y CMS Medicare de códigos ICD-9 para la enfermedad celíaca mostraron que en una exposición mínima de 2 años, que se correlaciona con el tiempo de latencia observado en los informes de la literatura y de casos, los usuarios de olmesartán tuvieron una mayor tasa de diagnósticos de la enfermedad celíaca en reclamaciones y los datos administrativos que los usuarios de otros ARA II. La interpretación está limitada por el pequeño número de eventos observados en períodos de exposición más largos y la incertidumbre sobre la validez de los códigos para la enfermedad celíaca, pero estos resultados apoyan otros datos en lo que sugiere una falta de un efecto de clase. Aunque el mecanismo de la enteropatía montante de como olmesartán asociada es incierto, el tiempo de latencia antes de la aparición de los síntomas, los hallazgos de linfocítica o colitis colágena y alta asociación con el HLA-DQ2 / 8 sugerir una respuesta inmune localizada hipersensibilidad retardada o mediada por células a el olmesartán medoxomilo profármaco. Rubio-Tapia et al. sugieren que la inhibición mediada por ARB de TGF, un importante mediador de la homeostasis del intestino, es un posible mecanismo para la enteropatía montante de como olmesartán-asociado, aunque no está claro por qué este efecto no se observa con otros ARA II. 3 IMS, Vector Uno: Nacional (VONA) y la Base de Datos del Paciente Rastreador total (TPT). Año 2012. Extraídas de junio de 2013. IMS Health, IMS Nacionales perspectivas de venta de base de datos. MAT agosto de 2012. Extraídas de junio de 2013. Rubio-Tapia A, Herman ML, Ludvigsson JF, et al. Enteropatía severa spruelike asociado a olmesartán. Mayo Clin Proc 201 287: 732-8. DeGaetani M, Tennyson CA, Lebwohl B, et al. atrofia de las vellosidades y serología negativa para EC: Un dilema diagnóstico y terapéutico. Am J Gastroenterol 2013108: 647-53. 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